Salzkörner

Donnerstag, 22. Dezember 2011

Patientenautonomie im Spannungsfeld zwischen Gesundheits- und Forschungspolitik

Schwächen im neuen Versorgungsstrukturgesetz

Am 1. Januar 2012 soll das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) in Kraft treten (sofern es den Bundesrat passiert). Erklärte Ziele des Gesetzes sind: die Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland zu verbessern, Probleme der Unterversorgung in ländlichen Gebieten zu lindern, Vergütungsregelungen insbesondere für die ambulant tätigen Ärzte zu flexibilisieren, wettbewerbliche Instrumente im Gesundheitswesen zu stärken und den schnellen Zugang zu Innovationen für die Versicherten sicherzustellen. Der vorliegende Beitrag nimmt den letzten Punkt unter die Lupe: Wo liegen die Probleme bei der Versorgung von Patienten mit innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden?

Christliches Menschenbild und Gesundheitspolitik

Dieser Frage hat sich der Sachbereich 3 "Gesellschaftliche Grundfragen" des ZdK angenommen. Denn wenn medizinische Innovationen bei Patienten eingesetzt werden, geschieht dies zumeist in einem Spannungsfeld: Auf der einen Seite stehen Heilsversprechen und Hoffnungen auf Heilung oder Linderung von Krankheit, auf der anderen Seite gibt es zumeist Behandlungsrisiken und möglicherweise ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnisse. Fragen nach den Voraussetzungen selbstbestimmter Patientenentscheidungen stellen sich insbesondere dann, wenn (schwer kranken) Patientinnen und Patienten innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden angeboten werden, deren Wirkung noch unzureichend erforscht ist und mit denen Hoffnungen geweckt (und Kosten verursacht) werden, die sich bei genauerem Hinsehen wissenschaftlich nur schwer vertreten lassen. Gesundheitspolitik hat vor dem Hintergrund eines christlich geprägten Menschenbildes die Pflicht, zwischen Gesundheitsforschung und Anwendung erprobter medizinisch-therapeutischer Verfahren sauber zu unterscheiden und Betroffene klar darüber zu informieren, wie die zur Therapie vorgeschlagenen Maßnahmen in diesem Spektrum zu verorten sind.

Bisherige Regelung zu Innovationen

Mit Innovationen sind hier ausschließlich nicht-medikamentöse Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemeint, da sie rechtlich anders geregelt sind als Arzneimittel. Diese unterliegen in Deutschland und Europa einer zentralen Zulassung durch eine Behörde. Strikte gesetzliche Anforderungen an wissenschaftliche Erkenntnisse sorgen in der Regel vor der Markteinführung neuer Arzneimittel dafür, dass sie besser geprüft sind als nicht-medikamentöse Methoden. Ein Beispiel für nicht-medikamentöse Methoden sind Herzklappen, die mit einem Katheter ins Herz gebracht werden. Das Medizinproduktegesetz regelt zwar, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit solche Produkte vermarktet werden dürfen. Es garantiert aber nicht, dass Nutzen und Risiken solcher medizinischen Innovationen ausreichend erforscht werden, bevor sie eingeführt werden.

Sobald solche neuen Methoden marktfähig sind, können sie im Krankenhaus ohne weitere Prüfung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen eingesetzt werden, im ambulanten Sektor jedoch nicht. Die erste Regelung ist im
§ 137c Sozialgesetzbuch V (SGB V) festgehalten und wird üblicherweise als "Verbotsvorbehalt" (alles ist erlaubt, was nicht verboten ist) beschrieben. Die zweite Regelung steckt im § 135 SGB V und wird als "Erlaubnisvorbehalt" bezeichnet. Was in der ambulanten Versorgung zu Lasten der Krankenkassen und damit der Versichertengemeinschaft erlaubt wird, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ein Gremium aus den Verbänden von gesetzlichen Krankenkassen, Ärztinnen und Ärzten, Krankenhäusern sowie Patientenorganisationen. Der G-BA lässt Leistungen für die ambulante Versorgung nur zu, wenn er ausreichende Nutzenbelege in der internationalen wissenschaftlichen Literatur identifizieren und man von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgehen kann. In der Praxis stellt der G-BA gar nicht selten fest, dass eine Leistung nicht in den GKV-Leistungskatalog für den ambulanten Bereich aufgenommen wird, weil Forschungsergebnisse, die den Nutzen belegen und die Risiken eingrenzen können, nicht vorliegen. Gleichzeitig werden dieselben Leistungen im Krankenhaus in der "Routineversorgung" aber angewendet!

Innovationen im GKV-Versorgungsstrukturgesetz

Der Gesetzgeber hat sich mit seiner aktuellen gesundheitspolitischen Entscheidung der Herausforderung gestellt, dem Mangel an guter klinischer Forschung mit Regelungen im SGB V zu begegnen. Das Gesetz enthält mit einem neu formulierten § 137e SGB V einen Impuls, die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu verbessern, die in der täglichen Versorgung von Patienten eingesetzt werden, über deren Nutzen-Risiko-Verhältnis aber wenig bekannt ist. Diese sinnvolle Entscheidung wird dadurch unterlaufen, dass mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz gleichzeitig der Verbotsvorbehalt ausgebaut und damit die Nutzungsvoraussetzungen im Krankenhaus weiter gelockert werden. Trotz fehlender Nutzenbelege sollen Leistungen künftig in der Routineversorgung auch dann noch angewendet werden können, wenn ihnen lediglich ein "Potenzial", kein zurechenbarer Nutzen, zugeschrieben wird. Zwar soll es dann eine Erprobungsrichtlinie geben, jedoch bleibt die Anwendung dieser "potenziell nützlichen" Verfahren in der Routineversorgung zulässig.

Patientenautonomie zwischen Gesundheits- und Forschungspolitik

Das SGB V sieht seit langem mit gutem Grund für den ambulanten Sektor vor, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erst dann von den Krankenkassen finanziert werden, wenn der G-BA sie geprüft und nach einer positiven Bewertung des Nutzens erlaubt hat. Diesen Schutz von Patienten über den Erlaubnisvorbehalt garantiert der Gesetzgeber für die Versorgung im Krankenhaus nach wie vor nicht. So geraten Patienten im Krankenhaus weiterhin im Glauben, sie erhielten ein erprobtes Verfahren, das dem medizinischen Standard entspricht und deshalb zu Lasten der Krankenkassen erhältlich ist, in die Situation, Versuchspersonen zu sein, ohne es zu wissen. Das mit dem § 137c SGB V für die Anwendung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus formulierte Verfahren (Verbotsvorbehalt) ermöglicht weder in der alten – und noch weniger in der durch das Versorgungsstrukturgesetz geschaffenen neuen – Fassung eine Unterscheidung zwischen Gesundheitsforschung und Anwendung erprobter medizinisch-therapeutischer Verfahren. Die besonderen Schutzregelungen, die jenen Personen zugute kommen, die sich ausdrücklich an einer diagnostischen oder therapeutischen Studie beteiligen und sich als Versuchspersonen für die Gesundheitsforschung zur Verfügung stellen, werden den Patienten außerhalb des neuen Erprobungsrahmens vorenthalten. Die neuen Regelungen überzeugen auch deshalb nicht, weil zu befürchten ist, dass die weitere uneingeschränkte Möglichkeit der Leistungserbringung in der Routineversorgung nicht dazu motiviert, dass sich Kliniker und Hersteller um die notwendigen Studien in ausreichendem Maße bemühen.

Dem christlichen Menschenbild entsprechend ist wichtig, dass Patienten wissen, wie gut die Methoden erforscht sind, mit denen sie untersucht oder behandelt werden. Sie müssen erfahren, ob detaillierte Kenntnisse über Nutzen und Schadenspotenzial der jeweiligen Innovation vorliegen, oder ob es sich um eine innovative Methode handelt, deren Anwendung lediglich mit wissenschaftlich unbestätigten Hoffnungen einhergeht und deren Risiken letztlich nicht abgeschätzt werden können.

Die neue Regelung enttäuscht, denn im Sinne der Patienten wäre es dringend geboten, den Patientenschutzgedanken des Erlaubnisvorbehalts auch für den stationären Sektor vorzusehen. Selbstverständlich sollen Patienten innovative Maßnahmen im Krankenhaus erhalten, jedoch nur unter den schützenden Rahmenbedingungen einer klinischen Studie.

Ausblick: Patientenrechtegesetz

Der Patientenautonomie und dem Patientenschutz wurde mit der hier beschriebenen Regelung in nicht zufriedenstellender Weise Rechnung getragen. Daher wird es darauf ankommen, dass in dem angekündigten Patientenrechtegesetz den Aufklärungspflichten, insbesondere über medizinische Innovationen, besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird.

 

 

 

Autor: Dr. Mechtild Schmedders Beraterin im Sachbereich "Gesellschaftliche Grundfragen" des ZdK

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